《药用配料罐》新标准(草案)发布!

作者:体育博彩  来源:365体育  时间:2019-09-27 23:18  点击:

  自《药品生产质量管理规范(2010年修订)》正式实施,GMP法规对设备的要求虽然是有简单的几个字:但却提出了非常高的要求,鉴于现在配料系统的市场越来越大,配料工艺的越来越多样化,无菌理念的日益深化,但药用配料罐标准自2005年起没有更新过,已经无法跟上现在的配料系统的理念了。药机企业在按现在标准设计,药企在按照现在标准进行验收时,已经无法满足现有药用配料罐的要求了但现有标准上对于能支撑起药用配料罐100%冲洗干净的要求并没有,只有一条内表面的粗糙度不大于Ra0.4um,但光达到此条是无法保证喷淋球对药用配料罐100%冲洗干净,现已严重影响了行业的健康发展,所以,有必要尽快修订标准,以满足现有配料理念的要求。在修订期间,将对一些重要要求做复查试验,以检测原标准的重要指标的合理性。

  本标准规定了药用配料罐的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、储存。

  下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

  《固定式压力容器安全监察规程》管辖范围内的压力药用配料罐,简称压力配料罐。

  《固定式压力容器安全技术监察规程》管辖范围外的压力药用配料罐,简称类外配料罐。

  示例1:QPJ 200型:表示公称容积为200L的机械搅拌式带夹套的配料罐。

  示例2:QPCD 500型:表示公称容积为500L的磁力搅拌式单层的配料罐。

  5.1.1压力配料罐其设计应符合GB/T 150.3和TSG 21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》的相关规定,其设计、制造应具有相应的资格证书。

  5.1.3常压配料罐,其设计应符合NB/T 47003.1《钢制焊接常压容器》的有关规定。

  5.2.1凡是与物料或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落,不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附;外饰部分的材料均应采用耐腐蚀、化学性能稳定的材料制造。

  5.2.2压力配料罐其与物料直接接触的材料,应符合TSG 21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》及GB/T 150.2中的规定。

  5.2.3类外配料罐其与物料直接接触的材料,应符合GB/T 150.2中的规定。

  5.2.4常压配料罐其与物料直接接触的材料,应符合NB/T 47003.1中的规定。

  5.2.5密封件应采用无毒、无味、无颗粒脱落、耐热、耐腐蚀的材料,如聚四氟乙烯或卫生级橡胶。

  5.3.1压力配料罐受压元件的制造应符合GB/T150.4中的制造有关规定。

  5.3.2类外配料罐受压元件的制造应符合GB/T 150.4的有关规定。

  5.3.3常压容器配料罐元件的制造应符合NB/T 47003.1的有关规定。

  5.4.3配料罐应安装将静电引向接地的静电消除装置,其接地电阻值应不大于l00Ω。

  5.5.1罐体内表面应光滑,无死角,易于清洗和消毒,其表面粗糙度Ra值应不大于0.4um;罐体内表面应酸洗钝化处理,如电解抛光则可不进行钝化处理。

  5.6.1.1搅拌轴的密封应采用卫生级密封结构,且应有防止渗漏污染药料的可靠措施。

  5.6.1.2搅拌轴与搅拌器的连接应易于拆装和清洗,搅拌器结构应无不易清洗的死角。

  5.6.1.4搅拌装置组装后,搅拌器轴上端轴封处径向跳动应不大于0.5mm。

  5.7配料罐应运行平稳,传动系统无异常声响,工作负荷运转噪声应不大于70dB。

  5.8.2防爆的配料罐除应符合上述电气安全要求外,还应符合GB 3836.1中的有关规定。

  5.9配套压力表、安全阀应分别符合GB/T 1226、GB/T 12243及TSG 21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》第9章的有关规定。

  6.2.1检查材料质量证明文件,当材料质量无法证明时,应按相关材料标准规定进行试验。

  6.2.2压力配料罐的材料,按TSG 21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》及GB/T 150.2中的规定查验。

  6.3.1压力配料罐和类外配料罐受压元件按GB/T 150.4的有关规定进行检验。

  6.3.3压力配料罐和类外配料罐的无损检测按GB/T 150.4中和NB/T 47013的有关规定进行检验。

  6.3.5压力配料罐和类外配料罐,按GB/T 150.4及《固定式压力容器安全技术监察规程》的有关规定进行水压试验。

  负荷试验以水代料做负荷运转,试验时间不少于4h,检验密封处泄漏,并按GB/T 3768的规定测试噪音。

  7.2.1出厂产品必须由制造单位质量检验部门按表1的规定逐台进行检验。合格的方可出厂,并附有产品合格证明资料。

  型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%(至少一台)进行检测。

  型式检验中,若电气系统电气性能和5.1, 5.2, 5.3 ,5.4 ,5.5 中有一项不合格,即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格,允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项,仍不合格时,则判定该产品型式检验不合格。

  压力配料罐的铭牌,除以上内容外,还应满足《固定式压力容器安全技术监察规程》 的有关规定。

  产品包装好之后,应存放在干燥、通风性能良好,无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所。

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