X射线管组件产品技术审评规范(2017版)

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  X射线管组件产品技术审评规范(2017版)_机械/仪表_工程科技_专业资料。附件 1 X 射线管组件产品注册技术审评规范(2017 版) 本规范旨在指导注册申请人对 X 射线管组件类产品注册申 报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资 料提供参考。 本规范是对

  附件 1 X 射线管组件产品注册技术审评规范(2017 版) 本规范旨在指导注册申请人对 X 射线管组件类产品注册申 报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资 料提供参考。 本规范是对 X 射线管组件类产品的一般要求,申请人应依 据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体 阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申 报资料的内容进行充实和细化。 本规范是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注 册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法 规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和 验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展, 本规范相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本规范适用于《医疗器械分类目录》中第二类 X 射线管组 件产品,类代号为 6831。 二、技术审查要点 (一)产品名称的要求 产品的名称应为通用名称,并符合《医疗器械通用名称命 1 名规则》 、 《医疗器械分类目录》 、国家标准、行业标准、规范 性文件等法规的要求,如“X 射线管组件” 。 (二)产品的结构和组成 应根据产品实际特点确定结构组成,一般包括 X 射线管、 管套、高压绝缘油。 (三)产品工作原理和作用机理 1.产品工作原理:X 射线管组件是利用耐熔金属阳极阻挡 高能电子,使阳极中高原子序数原子与高能电子发生相互作用 而产生 X 射线 所示。 X 射线管组件所产生的 X 射线是在一个确定的空间(焦点)内的,该产品作为 X 射线源 与其它系统组件相配合,如准直器和探测器,对人体进行特征 成像以达到诊断目的。 图 1 X 射线管组件基本原理图 高能电子首先是在阴极,通过热原子发射或场发射产生。 2 高能电子通过射线管中的静电场或磁场被聚焦成一个有用的光 束。高能电子通过穿过一个存在高电位差的真空间隙而获得能 量。只有一小部分的电子动能被转换成 X 射线光子,其余的转 换为热。所有的 X 射线管都是利用这一基本机制来产生 X 射线 的。射线管可分为两大类,取决于阳极相对于焦点是旋转的还 是固定的。 (1)固定阳极 X 射线管组件适用于热量产生非常低的应 用。 (2)旋转阳极 X 射线管组件应用于所需的功率高于固定 阳极设计可允许的应用。旋转阳极使焦点加热区域的面积远大 于固定阳极设计,从而允许更高功率的操作。 2.产品作用机理 因该产品为非直接治疗类医疗器械,故本指导原则不包含 产品作用机理的内容。 (四)注册单元划分的原则和实例 1.预期用途不同的 X 射线管组件应划分为不同的注册单 元。如:乳腺用 X 射线管组件与牙科用 X 射线管组件应划分为 不同的注册单元,CT 用 X 射线管组件与普通诊断 X 射线机用 X 射线管组件应划分为不同的注册单元。 2.阳极类型不同的 X 射线管组件应划分为不同的注册单 元。如:固定阳极和旋转阳极的 X 射线管球,应划分为不同的 注册单元。 3.管组件热容量(标称连续输入功率)不相同的 X 射线管 组件应划分为不同的注册单元。 3 4.阳极靶面材料不同的 X 射线管组件,应划分为不同的注 册单元。 (五)产品适用的相关标准 根据产品自身特点适用表 1 中相关标准: 表 1 相关产品标准 标准编号 GB/T 191-2008 GB 9706.1-2007 GB 9706.11-1997 标准名称 《包装储运图示标志》 《医用电气设备 第 1 部分:安全通用要求》 《医用电气设备 第二部分:医用诊断 X 射线源组 件和 X 射线管组件安全专用要求》 GB 9706.12-1997 《医用电气设备 第 1 部分:安全通用要求 三、 并列标准 诊断 X 射线设备辐射防护通用要求》 GB/T 10151-2008 《医用诊断 X 射线设备高压电缆插头、插座技术条 件》 YY/T 0063-2007 《医用电气设备 医用诊断 X 射线管组件 焦点特 性》 YY/T 0064-2004 YY/T 0291-2016 YY/T 0316-2008 YY 0505-2012 《医用诊断旋转阳极 X 射线管电、热及负载特性》 《医用 X 射线设备环境要求及试验方法》 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 《医用电气设备 第 1-2 部分:安全通用要求 并列 标准:电磁兼容要求和试验》 YY/T 0609-2007 YY/T 1099-2007 《医用诊断 X 射线管组件通用技术条件》 《医用 X 射线设备标志、包装、运输和贮存》 4 上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和 方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标 准和一些较为特殊的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引 用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写产品技术要 求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用 是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准 是否齐全、适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名 称是否完整规范,年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情 况进行审查,即所引用的标准中的条款要求,是否在产品技术 要求中进行了实质性的条款引用。 上述标准如有新版发布实施,应执行最新版本。 (六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症 X 射线管组件是 X 射线医用诊断设备的一个组件,装配于 X 射线设备,来自于高压发生器的高压加在 X 射线管组件上, 产生 X 射线。产品预期用途一般需限定与管组件配合使用的 X 射线医用诊断设备类别。 禁忌症:暂未发现。 (七)产品的主要风险及研究要求 X 射线管组件类产品在进行风险分析时应符合 YY/T 03162008《医疗器械 医疗器械风险管理应用》的要求。 企业在进行风险分析时,至少应考虑表 2 中的主要危害, 企业还应根据自身产品特点确定其它危害。针对产品的各项风 5 险,企业应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度。 表 2 X 射线管组件的主要危害示例 危害分类 危害形成的因素 定子在热交换器未开启的情况下 被激活, 导致 X 射线管组件的管 套温度过高。 能量危害 高温 使用的射线管超过了最大规格, 导致 X 射线管组件的管套温度过 高 可能的后果 系统关闭,如 果情况更加严 重,热控开关 将激活。 系统关闭,如 果情况更加严 重,热控开关 将激活。 组件出现故障导致热交换器和管 冷 却 剂 ( 油 ) 套接头出现泄漏 渗漏 过热的冷却 液 密封出现故障 组件损坏,导致管套密封出现故 管 套 中 的 液 体 障 泄漏,或者进 入气体 X 射线管组件出 形成电弧,球管在管套内爆裂 现故障 系 统 不 再 工 作,并断开系 电线磨损,导致电线接地短路 统过流控制装 置(保险丝烧 毁) 。 射线管无法正 管套中进入气体,形成电弧 常工作 冷却系统中出 现冷却剂泄漏 或进入气体, 生产缺陷导致隔膜片出现针孔或 甚至可能因为 损坏 冷却剂流失而 出现射线管故 障。 电能 机械能 6 能量危害 工作时转子组件出现机械故障, X 射线管组件出 球管在管套内爆裂 现故障 冷却系统中出 现冷却剂泄漏 或进入气体, 甚至可能因为 冷却剂流失而 出现射线管故 障 X 射线管不符 合规格;无法 正常工作 X 射线管不符 合规格 X 射线管不符 合规格,导致 影像质量下降 X 射线管不符 合规格,导致 影像质量下降 意料之外的电 离辐射泄漏。 球管破裂导致隔膜片 功能 灯丝高度不对导致 X 射线管组件 焦点与规格不符 阴极磁头生产错误导致 X 射线管 组件焦点与规格不符 失去平衡导致 X 射线管组件振动 振动 平衡后移动了组件导致 X 射线管 组件振动 电离辐射 管套内的铅 (Pb) 出现间隙,或 者太薄导致管套出现辐射泄漏 (八)产品技术要求应包括的主要性能指标 技术指标应根据产品的特点确定,一般应包括以下内容: 1. X 射线管焦点 应符合 YY/T 0609-2007 中 4.2 的要求。 2. 密封性能 应符合 YY/T 0609-2007 中 4.4 的要求。 3. X 射线管组件热容量安全装置 应符合 YY/T 0609-2007 中 4.5 的要求。 4. X 射线 应符合 YY/T 0609-2007 中 4.6 的要求。 5. X 射线管组件的泄漏辐射 应符合 YY/T 0609-2007 中 4.7 的要求。 6. 高压电缆插座 应符合 YY/T 0609-2007 中 4.8 的要求。 7. 电气安全应符合 GB9706.1-2007 、 GB9706.11-1997 、 GB9706.12-1997 相关条款的要求。 8.环境试验要求应符合 YY/T 0291-2016 的要求(免做振 动和碰撞试验) 。 9.电磁兼容要求应符合 YY0505-2012 的要求。 10.外观 应符合 YY/T 0609-2007 中 4.11 的要求。 11.产品中所用 X 射线管如果未取得医疗器械注册证应明 确相关要求。 (九)同一注册单元内注册检验代表产品确定原则 X 射线管产品同一注册单元内所检测的产品应当是能够代 表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。 (十)产品生产制造相关要求 应当明确 X 射线管组件产品的生产工艺过程,可采用流程 图的形式,并说明其过程控制点。有多个研制、生产场地,应 当概述每个研制、生产场地的实际情况。 (十一)产品的临床评价细化要求 应符合《医疗器械注册管理办法》 (国家食品药品监督管 理总局令第 4 号) 、 《医疗器械临床评价技术指导原则》 (国家 8 食品药品监督管理总局通告 2015 年第 14 号)的要求。 依据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 的通告》 (国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 12 号, 以下简称《目录》 ) ,X 射线管组件产品属于《目录》中产品, 可豁免临床试验,注册申请人应提交临床评价资料,具体如 下: 1. 提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资 料,对比的内容应能说明属于《目录》中的产品。 2.提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械 的比对说明,比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上 市同品种医疗器械比对表》和相应支持性资料。 提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品 具有等同性。 若申请注册的产品在结构组成、性能要求、制造材料、适 用范围等方面与对比产品有一定的差异,则申请人应详细说明 这些差异,并提交证明资料说明这些差异不影响等同性,同时 说明差异是否会形成新的产品安全性和有效性的风险,若这种 差异可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险,则申请企 业应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。 (十二)产品的不良事件历史记录 暂未见相关报道。 (十三)产品说明书和标签要求 产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理 规定》 (国家食品药品监督管理总局令第 6 号)的要求。 9 产品说明书应包括下述内容: 1.产品的预期用途; 2.在 GB 9706.1 规定的防电击方面,X 射线管组件应被归 为 I 类器械; 3.以辐射谱为特征的靶面材料; 4.靶角; 5.焦点标称值; 6.各焦点的功率曲线.X 射线.X 射线.对于旋转阳极 X 射线管组件,应标明产品的最大热容 量、发热曲线、冷却曲线、最大连续热耗散、启动时间、转 速; 14.如适用,对用于为灯丝供电、驱动阳极旋转和为辅助 设备供电(如冷却单元或风扇)的高压发生器的要求,确保其 符合 X 射线管组件的安全应用条件; 15.禁忌症:暂未发现; 16.运输和储存条件的限制。 (十四)研究要求 根据所申报的产品,提供适用的研究资料。 10 1. 产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编 制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、 辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采 用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 2.产品有效期和包装研究 有效期的确定:如适用,应当提供产品有效期的验证报 告。对于有限次重复使用的医疗器械,应当提供使用次数验证 资料。 包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件 下,保持包装完整性的依据。 3.其他资料 证明产品安全性、有效性的其他研究资料。 三、审查关注点 审查中需重点关注以下几个方面: (一)产品电气安全性能、环境试验、电磁兼容、主要技 术性能是否执行了国家和行业的强制性标准;性能指标的确定 是否能满足产品的安全有效性。 (二)产品的预期用途,从医疗器械注册申请表、产品综 述资料、风险管理报告、产品使用说明书、临床评价资料等方 面阐述的是否一致。 (三)产品中所用 X 射线管如果未取得医疗器械注册证应 明确相关要求。 (四)注册单元划分和同一注册单元内注册检验代表产品 11 的确定是否符合相应原则。 12 X 射线管组件产品技术审评规范编制说明 一、规范起草目的和背景 (一)本规范编写的目的是用于指导和规范第二类心 X 射 线管组件类产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审 评。 (二)本规范旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对 产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了 解,同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺 度,对产品安全性、有效性作出系统评价。 二、规范编写的依据 (一) 《医疗器械监督管理条例》 (国务院条例第 650 号) (二) 《医疗器械注册管理办法》 (国家食品药品监督管理 总局令第 4 号) (三)关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 (国家食品药品监督管理总局通告 2015 年第 14 号) (四) 《医疗器械说明书和标签管理规定》 (国家食品药品 监督管理总局令第 6 号) (五)食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注 册审批操作规范的通知(食药监械管?2014?209 号) (六)国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件 三、规范中重点内容说明 (一)规范的适用范围中限定了 X 射线 围,明确本规范适用于 X 射线管组件类产品注册审查。该产品 管理类别为 II 类,管理类代号为 6831。 (二)产品的主要技术指标及工作原理的制定参考了相关 的国家标准、行业标准,归纳了北京市医疗器械评审专家委员 会专家委员以及高等院校、科研机构相关专家的意见。 (三)产品的预期用途参考了临床医学专家的意见及已批 准上市产品的核准范围。 (四)产品的主要风险参照 YY/T 0316 中附录 E 进行。 (五)产品的不良事件历史记录主要从国家药品不良反应 监测中心数据库中查找。 四、规范编写人员 本规范的编写成员由北京市食品药品监督管理局医疗器械 产品注册技术审评人员、行政审批人员、国家食品药品监督管 理局北京医疗器械质量监督检验中心专家、临床医学专家、工 程学专家、专业厂家代表共同组成,特别是北京市医疗器械评 审专家委员会专家委员(主要来自临床机构、高等院校、科研 机构的临床专家、统计学专家、工程技术专家等)全程参与了 本规范的研讨和制订,以充分利用各方面的信息和资源,综合 考虑审评规范中各个方面的内容,尽量保证规范正确、全面、 实用。 14

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